Dossiers réglementaires
Constituez le Dossier d'Information sur le Produit (DIP/PIF) conforme à l'Annexe I du Règlement EU 1223/2009, prérequis légal à toute mise sur le marché cosmétique dans l'Union européenne.
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Découvrez nos services
Le Dossier d'Information sur le Produit (DIP, ou PIF en anglais) est l'exigence documentaire centrale du Règl. EU 1223/2009 (Annexe I). Il doit être constitué avant la mise sur le marché et tenu à jour pendant 10 ans. Il comprend : la description du produit, la formule qualitative et quantitative, le CPSR (rapport de sécurité), la méthode de fabrication (avec déclaration de conformité ISO 22716), les preuves de l'effet allégué (si applicable), les données relatives aux effets indésirables, et le cas échéant les données d'études cliniques.
Aromadunes Lab prend en charge la constitution et la mise à jour des DIP pour les produits qu'il formule et fabrique, ou en tant que prestation de service réglementaire autonome.
En quoi consiste cette prestation ?
Nous collectons et structurons les éléments constitutifs du DIP (formule, fiches sécurité MP, données stabilité, analyses microbiologiques, CPSR coordonné avec un évaluateur de sécurité qualifié), rédigeons la déclaration de conformité de fabrication selon ISO 22716, et constituons le dossier complet archivé dans votre système documentaire (ou le nôtre si vous le souhaitez). La CPNP (notification au portail EU) est incluse ou disponible en option.
Pourquoi confier vos dossiers réglementaires à Aromadunes Lab ?
Le DIP est constitué en continuité directe avec la formulation et la fabrication : toutes les données de lot et formule sont disponibles sans aller-retour. Connaissance des exigences EU 1223/2009 et du référentiel SCCS. Coordination de l'évaluateur de sécurité (Responsible Person si requis).
Notre laboratoire vous accompagne
dans votre projet
- Montage complet du DIP
- Rédaction du rapport de sécurité
- Enregistrement CPNP ou équivalent
- Suivi et mise à jour post-lancement
Nos garanties de conformité et de qualité
Cette prestation s'inscrit dans le cadre des normes et référentiels suivants :
- EU 1223/2009 Annexe I
- ISO 22716
- Guides SCCS
Questions fréquentes
- Est-ce obligatoire pour vendre en Europe ?
Oui, un DIP complet est une exigence réglementaire avant toute mise sur le marché européen. - Pouvons-nous le gérer nous-mêmes ?
Oui, mais c’est une tâche complexe. Confier cette mission à Aromadunes garantit rigueur, gain de temps et conformité. - Et pour le Maroc ?
Une conformité locale est également requise, avec des spécificités que nous maîtrisons parfaitement.
Un laboratoire au service de votre métier
- Marques en première mise sur le marché EU
- Industriels MA voulant exporter vers l'EU
- Donneurs d'ordre souhaitant externaliser leur gestion documentaire réglementaire
Déroulement de la prestation
Le processus débute dès la fin de la formulation : nous collectons tous les documents nécessaires (fiches techniques, MSDS, tests, packaging, etc.), rédigeons le rapport de sécurité en lien avec un toxicologue partenaire, puis constituons et archivons le DIP dans le respect des bonnes pratiques.
Durée estimée
Le montage d’un DIP prend entre 2 et 4 semaines selon la complexité du produit et la disponibilité des éléments. Un rétroplanning peut être proposé pour accompagner vos lancements multi-produits.
Tarification
Cette prestation est incluse dans nos offres full-service ou proposée à la carte. Le coût dépend du nombre de produits, de la complexité des formules, et des langues à intégrer. Une grille claire est fournie. Notre accompagnement personnalisé vous permet de rester concentré sur l’essentiel : votre marque.
Prêt à démarrer votre projet ?
Que vous ayez un cahier des charges précis ou simplement une idée à affiner, notre équipe est à votre écoute.
Nous vous aidons à structurer votre projet, estimer les coûts, choisir les bons formats et anticiper les contraintes réglementaires.
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Nos expertises à votre service
Explorez aussi nos prestations complémentaires
Notre accompagnement s’inscrit souvent dans une logique globale. Selon votre projet, d’autres services et solutions associées peuvent renforcer la cohérence, la performance ou la compétitivité de votre offre.
